ICS 11.040.40 C 45 中华人民共和国国家标准 GB 10035—2017 代替GB10035—2006 气囊式体外反搏装置 Air-bag type sequential external counter-pulsation device 2017-12-29 发布 2019-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB10035—2017 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 分类与结构 5 要求 6 试验方法 标志、使用说明书 12 包装、运输、贮存· 8 13 GB10035—2017 前言 本标准的全部技术内容为强制性 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替GB10035一2006《气囊式体外反搏装置》。 本标准与GB10035—2006的主要差异有： 删除了电子系统部分条款和工作时间（见2006年版的5.3.1～5.3.4、5.6）； 删除了安全要求、试验方法和检验规则（见2006年版的附录A）； 一增加了心电部分相关的要求和试验方法（见5.4）； 增加了规范性引用文件YY0784（见第2章）； 增加了脉博血氧部分、触发波、工作压力稳定性、显示内容、心率保护范围、反博床固定、阻燃 性、承重能力、气囊、压力指示、电磁兼容性等条款（见5.3、5.5.1、5.5.7、5.6、5.7.1、5.8.3~5.8.6、 5.9,5.12.2); 本标准第3章中的术语在文中用五号黑体表示。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出并归口。 本标准起草单位：重庆普施康科技发展股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量 监督检验中心、广州市忆典医疗器械有限公司、中国体外反搏专业委员会。 本标准主要起草人：王智慧、许于春、魏放、许兆华、朱鹏志、黄秀莲、梁小明、伍贵富。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： GB10035—1988,GB10035—1994GB10035—2006。 Ⅲ GB10035—2017 气囊式体外反搏装置 1范围 本标准规定了气囊式体外反搏装置的术语和定义、分类与结构、要求、试验方法、标志、使用说明书、 包装、运输、贮存。 本标准适用于气囊式体外反搏装置（以下简称反搏装置）。目前该反搏装置在医疗单位供患者用于 缺血性疾病的治疗与康复。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志（GB/T191—2008，ISO780：1997，MOD） GB 9706.1 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T14710医用电器环境要求及试验方法 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 (YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT) 交并列标准：电磁兼容 YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求 要求和试验 (YY05052012.IEC60601-1-2:2004,IDT) ISO 9919:2005,IDT) 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 气囊式体外反搏装置air-bagtypesequentialexternalcounter-pulsationdevice 在人体外通过与心脏同步的生理信号（包括但不限于心电等），控制气囊在心脏舒张期对躯体施加 适当压力，使人体动脉压在舒张期时提高，并在收缩期前取消压力，使收缩压降低的辅助循环装置。 3.2 序贯式 sequential 从离心脏远端至近端，按顺序施加气压的方式 3.3 增强型 enhanced 除肢体气囊外，还增加了臀部气囊。 3.4 工作压力 operationpressure 在正常工作时气囊内的峰值压力。 1